У лютому 2021 р. було оголошено про успішне завершення дослідження фармакокінетики фагопрепарату для перорального застосування в терапії запальних захворювань кишечника/первинного склерозуючого холангіту в рамках фази 1а клінічних досліджень за протоколом IND FDA

Фагопрепарат BX002, розроблений американською біотехнологічною компанією BiomX, має антибактеріальну дію проти Klebsiella pneumoniae , що бере участь у патогенезі запальних захворювань кишечника/первинного склерозуючого холангіту (ВЗК/ПСХ).

У рандомізованому сліпому багатодозовому плацебо-контрольованому дослідженні фази 1а вивчали фармакокінетику перорального BX002 протоколу FDA для експериментальних лікарських засобів (IND). У дослідженні брали участь 18 здорових добровольців, 14 з яких отримували фагопрепарат та 4 – плацебо, двічі на день протягом 3 днів. За учасниками дослідження спостерігали протягом 7 днів в умовах клініки, а потім проводили обстеження на 14-й та 28-й день після отримання останньої дози препарату. У всіх учасників, які отримували фагопрепарат, у нижніх відділах кишечника були виявлені живі бактеріофаги у високій концентрації (близько 1010 КУО/мл). Така концентрація бактеріофагів у 1000 разів перевищує концентрацію K. pneumoniae у калі пацієнтів із ПЗК та ПСГ. Фагопрепарат BX002 показав безпеку, хорошу переносимість та відсутність тяжких побічних ефектів або ефектів, які б призводили до переривання лікування.

Це перше клінічне дослідження, у якому відповідно до сучасних протоколів FDA продемонстровано ефективну доставку живих бактеріофагів при пероральному застосуванні. Бактеріофаги потрапили в нижні відділи кишечника в кількості, достатньої для терапії інфекції K. pneumoniae у пацієнтів із ПЗК/ПСГ.

Розробники фагопрепарату вже готуються до проведення наступної фази випробувань, 1b/2a, в якій буде вивчено ефективність застосування препарату проти K. pneumoniae .